FMEA Praxis

Warum eine FMEA das Risiko oftmals nicht verringert und wie das verhindert werden sollte

Häufige Praxis:

  • FMEA-Meeting eröffnet.
  • FMEA vom Moderator geöffnet.
  • Vermeidungs- und Entdeckungsmaßnahmen wurden kurz diskutiert und definiert.
  • Action Priority ergibt sich.
  • FMEA wird gespeichert.
  • FMEA abgeschlossen.
  • Fazit: Das Risiko bleibt jedoch unverändert.

Warum? Hier die unangenehme Realität:

In vielen Unternehmen wird die FMEA mehr oder weniger als Dokumentation behandelt … Nicht als Entscheidungsvorlage!

  • FMEA ist dann nur eine Compliance-Rechtfertigung
  • Copy/Paste aus vorherigen oder ähnlichen Produktvarianten oder Prozessen
  • Bewertungsdebatte statt Design-bzw. Prozessdebatte
  • „Bewertungs-Reduktions-Ritual“ vor dem Quality-Gate

Die Illusion
Eine hohe Aufgabenpriorität bedeutet Aufwand und Kosten.

Die Wahrheit
Wenn sich das Design nicht ändert, ändert sich auch das Risiko nicht.

Sehr oft scheitert die FMEA weil:

1️⃣ Fehler werden generisch ohne konkrete Aussage formuliert

2️⃣ Annahmen werden nicht mit Daten validiert

3️⃣ Entdeckungsmaßnahmen sind überschätzt

4️⃣ Maßnahmen sind aufgeführt, aber strukturell nicht umgesetzt

Und der größte Fehler?

Das  FMEA-Team passt Validierungen an, um sich wohlzufühlen … anstatt Änderungen im Design oder Prozess vorzunehmen, um Risiken zu reduzieren bzw. zu eliminieren.

Eine echte FMEA sollte jedoch Fragen auslösen:

  • Können wir eine Fehlermöglichkeit vollständig beseitigen oder reduzieren?
  • Können wir die Fehlerschwere durch Designänderungen reduzieren?
  • Verlassen wir uns zu sehr auf die Fehlerentdeckung?
  • Welche wirtschaftlichen Kosten entstehen, wenn der Fehler im Feld auftritt?

Wenn eine FMEA lediglich eine optimierte Aufgabenpriorität ist, dann wurden nur Dokumente optimiert.

Wenn das Ergebnis jedoch ein modifiziertes Design oder optimierter Prozess ist, dann wurde das Risiko reduziert. Dan haben wir eine FMEA.

Moderatoren erleben die eingangs beschriebene Vorgehensweise nur zu oft und weisen (oft leider vergeblich) darauf hin, das die FMEA keinen Erkenntnisgewinn bringt. „Wir machen die FMEA doch eh nur für den Kunden!“

Die Frage lautet daher:

  • Wird eine Vorlage ausgefüllt?
  • Oder soll die Qualität des Produkts/Prozesses verbessert werden?

Kein deutscher Sonderweg: Ende des nationalen LkSG gefordert

Im Jahr 2026 wächst der Druck aus der deutschen Wirtschaft, das nationale Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) zu beenden. Angesichts der anstehenden Umsetzung der EU-Lieferkettenricht- linie (CSDDD) in nationales Recht fordern 17 Wirtschafts- verbände, darunter der ZVEI, ein Ende des deutschen „Sonderwegs“, um bürokratische Mehrbelastungen und Wettbewerbsnachteile zu vermeiden. 

Hier sind die aktuellen Entwicklungen und Hintergründe:

  • Forderung nach Abschaffung: Wirtschaftsverbände argumentieren, dass das deutsche LkSG über die EU-Vorgaben hinausgeht und deutsche Unternehmen stärker belastet als ihre europäischen Konkurrenten. Sie fordern ein Ende des nationalen Alleingangs.
  • Politischer Widerstand: Sowohl die CDU/CSU- als auch die FDP-Fraktion im Bundestag haben sich für die Aufhebung des nationalen Gesetzes ausgesprochen.
  • Auswirkungen der EU-Richtlinie: Die EU-Lieferkettenrichtlinie (CSDDD), die bis 2026 (bzw. stufenweise bis 2028) umgesetzt werden muss, sieht andere Schwellenwerte vor als das deutsche LkSG. Kritiker des nationalen Gesetzes befürchten eine Doppelstruktur.
  • Reaktion der Bundesregierung: Die Regierung hat Erleichterungen angedeutet, jedoch wurde ein früherer Antrag der Opposition auf Abschaffung des Gesetzes abgelehnt. Derzeit wird eine Änderung des LkSG diskutiert, um es an die EU-Vorgaben anzupassen, was zu einer Entlastung für viele Unternehmen führen könnte.
  • Kritik an der Abschaffung: Umweltschutzorganisationen und Gewerkschaften verteidigen das Gesetz, da sie bei einer reinen Umsetzung der EU-Richtlinie eine Schwächung der Standards für Umwelt- und Menschenrechte befürchten. 

Das LkSG, welches seit 2023 in Kraft ist und Unternehmen mit über 1.000 Mitarbeitern in Deutschland verpflichtet, menschenrechtliche Standards in ihren Lieferketten zu sichern, steht somit vor einer grundlegenden Überarbeitung. 

FMEA Software

APIS IQ-Software peakavenue
Die APIS IQ-Software ist das Referenzprodukt im Bereich FMEA und Risikoanalyse und erfüllt seit Jahren höchste Ansprüche bei weit über tausend Unternehmen weltweit.

Aptean SYNCOS FMEA

Audimus FMEA

AVIX FMEA

Babtec FMEA

Böhme & Weihs CASQ-it.

CAQ

CAT QS-1-2-3

CWA Flow Maßnahmenmanagement

DataLyzer

Datapetal KI-FMEA
Datapetal unterscheidet sich grundlegend von anderen Anwendungen im Bereich der generativen KI, indem es den Benutzer Schritt für Schritt durch den gesamten FMEA-Prozess führt. Die Software generiert Inhalte ohne komplizierte Prompts oder spezielle Eingabebefehle. Das bedeutet, dass die generierten Ergebnisse unabhängig von der Erfahrung des Nutzers mit generativer KI sind – ein großer Vorteil, um qualitativ gleichwertige Ergebnisse für unterschiedlichste Nutzer zu erhalten. Dafür benötigt die Anwendung lediglich eine Beschreibung des Systems als Startpunkt.

EnCo SOX – SafetyOffice X2 

Fabasoft

FMEA Studio

GEWATEC GRIPS FMEA

GUARDUS CAQ

Hanse-FMEA
Mit Hanse FMEA können Anwender eine DFMEA und/oder PFMEA bis zum Produktionslenkungsplan einfach und unkompliziert in der Cloud durchführen. Die Usabiltity, die Übersichtlichkeit sowie die Unterstützung des Moderators durch alle Schritte ist sehr gut umgesetzt. Unterstützung durch eine integrierte Projektplanung und einem Dashboard sowie externem Maßnahmenmanagement ist gegeben.

IQS Quality Center peakavenue

isograph peakavenue

Knowllence RES – Robust Engineering Software
Intuitives Cloud-Portal für den Zugriff auf die verschiedenen Schritte einer FMEA. In den modularen und skalierbaren Cloud-Anwendungen „Robust Engineering Software“ und „Robust Manufacturing Software“ wird der Betrachtungsumfang und die Priorisierung der Umfänge sowohl für die DFMEA als auch für die PFMEA unter Planung und Definition und „Scoping Analysis Priorization“ festgelegt.
Ein Import von Merkmalen (GD&T) aus CAD-Zeichnungen in die FMEA ist möglich. Die Nutzung von Foundation-FMEAen ist integriert. Eine Zentralisierung von Maßnahmenplänen ist gegeben. Die Lenkung der Aktivitäten des Projektteams, Verantwortung für die Indikatoren und eine automatische Erstellung von Zusammenfassungen und statistischen Dokumenten möglich.

Knowllence RMS – Robust Manufacturing Software 
Die Strukturanalyse kann anhand der Modellierung des Prozessablaufplans erstellt werden. Die Verlinkung mit Produktfunktionen aus der DFMEA ist möglich. Außerdem können die Produktmerkmale aus der DFMEA in die PFMEA integriert werden. Die Ableitung des Produktionslenkungsplans (PLP), der Prüfpläne und Arbeitsanweisungen unter Betrachtung der Durchgängigkeit der besonderen Merkmale ist implementiert. Erstellung einer Reverse-FMEA möglich.

Merops RMS Desktop

Modelwise

Omnex Systems – AQuA Pro 

Osseno reqSuite® rm peakavenue

PLATOeins peakavenue

PLATO SCIO peakavenue

PQ-FMEA

PTC Windchill FMEA

QSYS CAQ – Siemens

Quality Miners

QUIPSY CAQ

Relyance FMEA
Relyence-FMEA ist eine formblatt-orientierte integrierte Software. Sie unterstützt DFMEA, PFMEA, Schnittstellen-, Parameter- und Prozessfluss-Diagramme, Kontrollpläne, DVP&R, FMECA, FMEA MSR und FMD-2016 und enthält Vorlagen für AIAG & VDA, SAE und den MILSTD-1629 Standard.
Die FMEA-Daten werden in Datenbanken als Foundation-FMEAen zur Verwendung bereitgestellt. Mit der latenten Synchronisierung wird die PFMEA mit dem Prozessfluss, dem PFMEA-Formblatt und dem Kontrollplan synchron gehalten.
Mit SmartSuggest ist eine übergeordnete Datenverwaltung und -kontrolle, Prüfpfade, Unterstützung für benutzerdefinierte Formeln, FMEA-Fehlerbaum-Verknüpfung und Failure Direct Connect für FMEA-FRACAS möglich. 
Ein Workflow zur Implementierung von Genehmigungsprozessen in der FMEA via Mail-Benachrichtigungen ist integriert.
Die Software istunabhängig von Betriebssystemen und leicht anpassbar, was die FMEA-Erstellung auf Windows-PC, Mac, Tablet oder Smartphone ermöglicht
.
Installationen sind on-premise als auch in der Cloud möglich.

ReliaSoft® XFMEA

RQM FMEA Pickert
Vereinzelt noch im Einsatz. Nicht mehr verfügbar.

SAP S/4HANA FMEA abgekündigt

Siemens Polarion FMEA

Siemens Teamcenter

SILcal

Skill FMEA Pro

Smart FMEA Excel
Die Software ist ein sehr flexibles Tool, das dank einer gut konzipierten Kreuzmatrix einen globalen Überblick über das Produkt und den Prozess bietet. Durch das Durchgehen aller Prozessschritte und Produkteigenschaften wird man bei der Risikoanalyse kaum etwas vergessen. Die Möglichkeit, Kontrollen und Frequenzen anzupassen, ist unbegrenzt und sehr smart.

Synostik

t-method

Visure Requirements ALM-Plattform

LkSG-FMEA

Was ist für Unternehmen wichtig und welche Vorbereitungen sind zu treffen?

Am 1. Januar 2023 trat das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft. Die neuen Rechtsvorschriften gelten für Unternehmen mit Hauptverwaltung, Hauptniederlassung, Verwaltungssitz oder satzungsgemäßem Sitz in Deutschland und mindestens 3.000 Mitarbeitenden sowie für Zweigniederlassungen von ausländischen Unternehmen in Deutschland dieser Größe. Ab 2024 wird das Gesetz auf Unternehmen ab 1.000 Mitarbeitenden ausgeweitet. Die Ermittlung der Beschäftigtenzahl bezieht alle Beschäftigten sämtlicher Konzerngesellschaften mit ein.

Dazu zählen unter anderem auch Leiharbeitende, die mindestens sechs Monate beschäftigt sind, und Mitarbeitende im Ausland. Das Gesetz verpflichtet diese in Deutschland ansässigen Unternehmen, in ihren Lieferketten menschenrechts- und umweltbezogene Sorgfaltspflichten zu beachten. Es gilt unabhängig von der Rechtsform der Unternehmen. Die Sorgfaltspflichten beziehen sich auf unmittelbare Zulieferer (Vertragspartner) und mittelbare Zulieferer sowie den eigenen Geschäftsbereich. Dabei bezieht sich der Begriff Lieferkette im Sinne des Gesetzes auf alle Produkte und Dienstleistungen eines Unternehmens und umfasst alle Schritte im In- und Ausland – angefangen von der Gewinnung der Rohstoffe bis zur Lieferung an den Endkunden.

Das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) erhält Eingriffsbefugnisse und kontrolliert die Einhaltung der Vorschriften. Unternehmen sind ab Inkrafttreten des Gesetzes verpflichtet, ihre Tätigkeiten im Rahmen des LkSG, beziehungsweise die Erfüllung ihrer Sorgfaltspflichten, jährlich gegenüber dem BAFA zu berichten. Rechtskräftige Verstöße können mit zum Teil sehr hohen Bußgeldern und einem bis zu dreijährigem Ausschluss von öffentlichen Aufträgen sanktioniert werden.

Wenn durch die Handlungen eines deutschen Unternehmens Menschenrechte verletzt werden, können die Betroffenen Ansprüche vor einem deutschen Zivilgericht geltend machen.

Nach § 4 Absatz 1 des LkSG sind Unternehmen verpflichtet, ein angemessenes und wirksames Risikomanagement einzurichten. Ein bestehendes Risikomanagement ist entsprechend den Anforderungen des LkSG anzupassen. Menschenrechts- und Umweltrisiken im eigenen Geschäftsbereich sowie bei unmittelbaren Zulieferern müssen ermittelt werden. Das Unternehmen muss möglichen Risiken vorbeugen, bestehende beenden oder diese – wenn die Beendigung nicht vollumfänglich möglich ist – minimieren. Das bedeutet, dass die neuen Regelungen in allen Abteilungen zu verankern sind, die diese Risiken beeinflussen können. Dazu zählen insbesondere der Einkauf oder die Compliance-Abteilung.

Das Lieferkettengesetz fordert, eine Stelle im Unternehmen festzulegen, welche die Sorgfaltspflichten innerbetrieblich überwacht und für einen ungehinderten Informationsfluss zwischen den Akteuren sorgt. Als zentrale Stelle kann ein Menschenrechtsbeauftragter oder ein entsprechendes Gremium eingesetzt werden.

Die Stelle des Menschenrechtsbeauftragten untersteht unmittelbar der Geschäftsleitung, die dazu verpflichtet ist, die Strukturen für das Risikomanagement zu schaffen und die dafür erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. Des Weiteren muss sich die Geschäftsleitung regelmäßig, mindestens einmal jährlich, über die Arbeit des der Menschenrechtsbeauftragten oder des Gremiums informieren.

Wir begleiten sie bei der Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen:

– Lieferantenaudit und Risikobewertung in Bezug auf LkSG

– Bestandsaufnahme

– LkSG Compliance

– Umsetzungsworkshops: Operative Aspekte

Haben Sie schon Maßnahmen für die Umsetzung des LkSG getroffen? Oder stehen Sie noch ganz am Anfang?  Wir unterstützen Sie, unabhängig vom derzeitigen Stand der Umsetzung.

Sie haben Fragen oder wünschen Beratung zu einer Lieferkettengesetz-FMEA?

Kontakt

Lieferkettengesetz

Kommt ein sog. Lieferkettengesetz für Menschenrechte und Umweltschutz?

Der Gesetzentwurf basiert auf der Initiative Lieferkettengesetz des Germanwatch e.V. In der Initiative Lieferkettengesetz sind derzeit 99 zivilgesellschaftliche Organisationen zusammengeschlossen, die sich für ein Lieferkettengesetz in Deutschland einsetzen.

Was verbirgt sich dahinter? Unternehmen sollen in die Pflicht genommen werden. Vorgesehen sei, dass ca. 7300 deutsche Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitern künftig prüfen müssen, „ob sich ihre Aktivitäten nachteilig auf Menschenrechte auswirken“. Zudem sollen die Unternehmen „angemessene Maßnahmen zur Prävention und Abhilfe ergreifen“ sowie einmal im Jahr öffentlich darüber berichten.

Auch ein vorgesehenes Risikomanagement werde „verhältnismäßig und zumutbar“ ausgestaltet, steht bereits in Eckpunkten des Gesetzentwurfes. Die Haftung soll gestaffelt erfolgen: „Je näher die Beziehung zum Zulieferer und je höher die Einwirkungsmöglichkeit, desto größer die Verantwortung zur Umsetzung unternehmerischer Sorgfaltspflichten“.

Steht uns eine neue Variante der FMEA ins Haus:

FMEA Lieferkette?